La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo marco regulatorio para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos registrados en el país, entre ellos vacunas y hemoderivados.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo marco regulatorio para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos registrados en el país, entre ellos vacunas y hemoderivados. La medida fue publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 4351/2026.
Según informó el Ministerio de Salud, el nuevo régimen incorpora el mecanismo de reliance, que permite considerar evaluaciones realizadas previamente por autoridades regulatorias internacionales de referencia, siempre que sean compatibles con el contexto argentino. No obstante, la decisión final sobre la autorización de los cambios continuará bajo la órbita de la ANMAT.
La normativa alcanza a modificaciones en medicamentos biológicos ya autorizados, como cambios en la formulación o en la composición. Entre los casos contemplados figuran, por ejemplo, las actualizaciones de cepas de las vacunas antigripales estacionales.
La disposición establece un esquema de evaluación basado en el impacto que cada modificación pueda tener sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto. Las solicitudes serán clasificadas de acuerdo con su nivel de riesgo, lo que permitirá aplicar distintos procedimientos y fijar plazos máximos de resolución para cada categoría. Los cambios considerados de riesgo muy bajo podrán ser notificados de manera agrupada, mientras que las modificaciones con mayor impacto continuarán sujetas a un análisis más exhaustivo.
La regulación también busca alinear los requisitos técnicos argentinos con estándares internacionales y brindar mayor previsibilidad a los procesos regulatorios. Para ello, desarrolla el nuevo régimen en siete anexos técnicos que establecen los criterios para la presentación y evaluación de las modificaciones.
De acuerdo con la cartera sanitaria, la incorporación del mecanismo de reliance apunta a optimizar los tiempos de análisis sin modificar los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos para los medicamentos biológicos. El organismo podrá utilizar como respaldo informes elaborados por agencias regulatorias de referencia, aunque conservará la responsabilidad exclusiva sobre la decisión final.
La implementación de esta herramienta se enmarca en la estrategia de cooperación que impulsa el Gobierno con organismos regulatorios internacionales. Días atrás, autoridades del Ministerio de Salud, la ANMAT y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) mantuvieron un encuentro para avanzar en una agenda de trabajo orientada a fortalecer la cooperación técnica, la convergencia regulatoria y el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y eficaces.
La disposición entrará en vigencia a los 30 días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.