El juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, espera un dictamen de la fiscal María Laura Roteta para definir acciones penales contra funcionarios de ANMAT e INAME. La causa investiga omisiones y demoras que habrían permitido la circulación de medicamentos fuera de normas de calidad.
El avance de la causa que investiga la distribución de fentanilo contaminado, vinculada a la muerte de 90 pacientes, mantiene bajo investigación a los organismos de control del Estado. El juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, espera la presentación de un dictamen por parte de la fiscal María Laura Roteta: el impulso de la acción penal contra funcionarios y exfuncionarios del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), después de la feria judicial, a partir del 31 de julio.
La investigación ya tiene 13 personas procesadas, entre ellas el propietario de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma, Ariel García Furfaro, uno de sus hermanos y su madre. En esta segunda etapa, el foco está en ANMAT e INAME, ambos bajo la órbita del Ministerio de Salud de la Nación. Los organismos habrían incurrido en omisiones y demoras que permitieron la circulación de medicamentos fuera de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.
Durante el período investigado, el INAME estuvo dirigido por Gabriela Mantecón Fumado, apartada preventivamente del cargo el 21 de agosto de 2025. La medida siguió a la detención de García Furfaro y estuvo motivada por las demoras en tomar decisiones frente a los desvíos de calidad detectados en los laboratorios. Hasta enero de este año, la ANMAT estaba a cargo de Agustina Nélida Bisio. Pese a que en su renuncia alegó razones personales, fuentes oficiales vincularon su salida al desgaste generado por el escándalo.
El expediente judicial expone deficiencias en los controles estatales. La Fiscalía, en un dictamen fechado el 21 de mayo de 2025, calificó como “insuficiente” la información aportada por la ANMAT y advirtió sobre la ineficacia de sus acciones regulatorias durante la producción y distribución del anestésico contaminado. La Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA) sostuvo que “la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo, colocó a la población en una situación de riesgo inadmisible”.
Uno de los puntos críticos señalados por la fiscal Roteta fue la falta de acción de la ANMAT tras recibir el reporte de un brote de contaminación bacteriana. “La información recabada y comunicada por el juzgado, relativa al retiro efectivo de los medicamentos cuya calidad se vio comprometida, resulta escasa y a todas luces insuficiente”, sostuvo la fiscal. Además, solicitó notificar a los funcionarios sobre las consecuencias penales asociadas al incumplimiento de las órdenes judiciales de retiro de productos. La causa documenta que fue el propio juzgado y no la autoridad de control quien realizó el retiro de las partidas de fentanilo adulterado en hospitales, clínicas y droguerías de todo el país.
El juez Kreplak incluyó en su resolución de procesamiento una serie de hallazgos que dan cuenta de la falta de seguimientos posteriores por parte de ANMAT e INAME para verificar la subsanación de irregularidades detectadas en los laboratorios, como la elaboración de medicamentos en áreas no habilitadas, uso de envases plásticos no autorizados y ausencia de documentación técnica.
Irregularidades detectadas por ANMAT e INAME desde 2018:
- Mayo de 2019: se detectó que HLB Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomendó la clausura, pero la sanción quedó reducida a “inhibición” durante el trámite administrativo.
- Marzo de 2020: se hallaron deficiencias mayores en la producción de medicamentos y soluciones parenterales, pero el acta de inspección las calificó como “aceptable con exigencias correctivas”.
- 2021: el INAME archivó un expediente citando una inspección de ese año como prueba de corrección de deficiencias, sin comprobar efectivamente la solución de los problemas.
- 14 de febrero de 2022: se constató que Laboratorio Ramallo “no cuenta con procedimiento de análisis de tendencias” y que los desvíos ocurren por fallas en equipos asociados a la producción de soluciones parenterales.
- 25 de febrero de 2022: se ordenó el retiro del mercado de un lote de Solución de Dextrosa al 5% HLB tras hallarse partículas y desarrollo compatible con crecimiento microbiano.
- 19 de mayo de 2023: se dispuso el retiro del mercado de un lote de Diclofenac HLB por la presencia de partículas negras en suspensión.
- 7 de octubre de 2024: en una inspección previa, se inmovilizaron varios productos, pero posteriormente fueron liberados comercialmente.
- 28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024: en una inspección “no programada” al Laboratorio Ramallo se detectaron deficiencias críticas y mayores en todos los niveles de control, que comprometían directamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Se recomendó la clausura inmediata, pero no se ejecutó.
- 5 de diciembre de 2024: fecha del acta de inspección que ordenaba la inhabilitación del laboratorio; el documento fue cargado en el sistema recién el 3 de enero de 2025 y firmado por la titular del INAME el 10 de febrero de 2025.
- 18 de diciembre de 2024: se produjo el lote de fentanilo contaminado (31202), trece días después de la inspección que ya sostenía que el laboratorio no debía continuar con su actividad productiva.
- 6 de marzo de 2025: la ANMAT prohibió el producto Propofol HLB, lote 60000, al detectarse que no contaba con etiqueta de trazabilidad, ordenando el recupero de las unidades.
Entre 2018 y 2025 los organismos de control también registraron: ausencia de libro de elaboración actualizado ni registros completos de lotes fabricados; elaboración y comercialización de al menos 69 lotes en envases plásticos tipo BFS (blow-fill-seal), tipo de envase no habilitado por ANMAT; falta de validación de procesos, estudios piloto y análisis de estabilidad para los lotes fabricados en plástico; liberación de productos por personal sin participación de control de calidad, y algunos lotes sin hojas de elaboración ni reportes analíticos; tercerización de elaboraciones para HLB Pharma Group S.A. sin comunicación previa a ANMAT sobre cambios de acondicionamiento.
La ANMAT prohibió el uso de ciertas áreas y lotes, y condicionó la rehabilitación a una nueva inspección. Sin embargo, “no consta en el expediente la subsanación de las falencias ni la clausura efectiva”, salvo la inhibición de actividades productivas dictada recién con la disposición 3158/2025 tras las primeras muertes notificadas.
El juzgado federal de La Plata y la Fiscalía que impulsa la pesquisa avanzan sobre posibles responsables por acción u omisión mientras la segunda instancia judicial resuelve las apelaciones de los 13 procesados.