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La FDA aprobó enlicitida, una pastilla diaria de Merck que reduce el colesterol LDL a niveles inferiores a los alcanzados por las estatinas. El fármaco, de nombre comercial Lipfendra, pertenece a la clase de inhibidores de PCSK9, hasta ahora solo disponibles en versión inyectable.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el jueves enlicitida, una pastilla diaria de Merck que reduce el colesterol LDL a niveles considerablemente inferiores a los alcanzados por las estatinas, los fármacos más recetados para controlar el LDL. Esta decisión podría ampliar el acceso a una clase de medicamentos —los inhibidores de PCSK9— que hasta ahora solo estaban disponibles en versión inyectable y que utilizaba una fracción mínima de los pacientes elegibles.
El nuevo medicamento, cuyo nombre comercial es Lipfendra, actúa sobre la proteína PCSK9, mientras que las estatinas lo hacen bloqueando una enzima del hígado, responsable de la síntesis de colesterol.
En ensayos clínicos, la nueva pastilla logró reducir los niveles de LDL —el colesterol considerado más peligroso— hasta 50 o 60 mg/dL, cuando los adultos que no toman fármacos para bajarlo suelen tener valores por encima de 100.
En noviembre pasado, Merck informó los resultados de un ensayo clínico de 24 semanas con 2.912 participantes. El estudio mostró que Lipfendra redujo el LDL hasta en un 60% y que no hubo diferencias en efectos adversos entre el medicamento y un placebo. Esos resultados coinciden con los observados en los fármacos inyectables que bloquean la misma proteína. Merck realiza ahora un estudio para determinar si produce ese mismo efecto clínico sobre eventos cardiovasculares. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, dijo que confía en que así será.
Lipfendra tendrá un valor de lista de US$ 315 por 30 días y estará disponible en unas pocas semanas, mientras que los inhibidores inyectables de la misma vía biológica cuestan entre 500 y 600 dólares al mes o más. Las estatinas se vienen usando durante décadas para bajar el LDL y son seguras y económicas, con precios que suelen rondar entre los 5 y 25 dólares al mes. Dependiendo de la estatina y la dosis, pueden reducir los niveles de LDL entre un 30 y un 50%.
A diferencia de las estatinas, que se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida, Lipfendra debe tomarse en ayunas por las mañanas, con un sorbo de agua, café negro o té solo. Dean Li dijo que la empresa busca que bajar el colesterol con Lipfendra sea “tan fácil y conveniente” como hacerlo con una estatina.
La indicación de medicación para el colesterol elevado se basa en una evaluación integral del riesgo cardiovascular. “La decisión de medicar a un paciente depende de múltiples factores. Hay que sentarse con el paciente, analizar antecedentes personales, familiares, hábitos, historia clínica. Claramente hay un grupo de pacientes que sí o sí tiene que estar medicado, como aquellos que ya tuvieron un infarto, un accidente cerebrovascular o tienen manifestaciones de aterosclerosis subclínica”, explicó a Infobae el médico especialista consultor en Medicina Interna y ex presidente de la Sociedad Argentina de Lípidos, Pablo Corral (MP 93559).
Las estatinas siguen siendo el pilar del tratamiento farmacológico contra el colesterol elevado. Si, tras los ajustes en los hábitos los niveles de colesterol LDL persisten elevados, la recomendación es considerar otros fármacos como ezetimiba, ácido bempedoico o anticuerpos PCSK9, siempre adaptando la elección al perfil del paciente, pero sin desplazar a las estatinas de su rol central, a menos que estas no sean toleradas. “Los medicamentos son una forma excelente de potenciar las terapias orales en una población que necesita un tratamiento más agresivo”, dijo Corey Bradley, especialista en cardiología preventiva en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, al New York Times.
Las recomendaciones actualizadas de la American Heart Association indican que quienes presentan mayor riesgo de enfermedad cardíaca, como quienes han sufrido un infarto o un accidente cerebrovascular, deben utilizar medicamentos para alcanzar un nivel de LDL por debajo de 55 mg/dL. En el caso de personas sin antecedentes de enfermedad cardíaca, el riesgo puede seguir siendo elevado debido a factores como la diabetes tipo 2 o una puntuación de riesgo alta.
Las nuevas guías clínicas para el manejo del colesterol, elaboradas por el American College of Cardiology y la American Heart Association, han marcado un cambio en el abordaje de la prevención cardiovascular: establecen valores objetivo de colesterol LDL más bajos y proponen intervenciones médicas más tempranas, según el riesgo individual y la mejor evidencia científica disponible. Así proponen valores objetivo de LDL por debajo de 100 mg/dL en personas con riesgo límite o intermedio, menos de 70 mg/dL en quienes tienen alto riesgo y menos de 55 mg/dL en quienes ya sufrieron un evento cardiovascular. La actualización recomienda iniciar medicación antes de lo que se hacía hace una década, si los valores no mejoran con medidas no farmacológicas. Pamela Morris, vicepresidenta del comité de redacción y directora del Seinsheimer Cardiovascular Health Program en la Medical University of South Carolina, afirmó: “Un LDL más bajo es mejor, especialmente para quienes tienen mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular”.
El colesterol es una sustancia grasa natural necesaria para el normal funcionamiento del organismo. La sangre conduce el colesterol desde el intestino o el hígado hasta los órganos que lo necesitan y lo hace uniéndose a partículas llamadas lipoproteínas. Existen dos tipos de lipoproteínas: de baja densidad (LDL) y de alta densidad (HDL). Según la Fundación Española del Corazón, al colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad se lo ha denominado popularmente colesterol malo, mientras que el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad tiene funciones protectoras frente a la aterosclerosis. Cuando los niveles de colesterol se disparan, el sobrante se deposita en la pared de las arterias, contribuye a su estrechamiento y origina la aterosclerosis, que puede provocar angina, infarto agudo de miocardio o accidentes cerebrovasculares.
Para reducir naturalmente los niveles de colesterol, la Fundación Española del Corazón recomienda mantener una alimentación variada y equilibrada basada en la dieta mediterránea y practicar ejercicio de intensidad moderada de forma regular, como caminar, correr, andar en bicicleta o nadar al menos tres veces a la semana durante una hora.